ВООЗ Стратегічна консультативна група експертів (SAGE)з питань імунізації опублікував тимчасові рекомендації щодо використання інактивованої вакцини проти COVID-19 Sinovac-CoronaVac, розробленої Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Кому слід вакцинуватися в першу чергу?

Хоча поставки вакцини проти COVID-19 обмежені, медичні працівники з високим ризиком зараження та люди похилого віку мають бути пріоритетними для вакцинації.

Країни можуть посилатися наДорожня карта ВООЗ щодо визначення пріоритетівіРамка цінностей ВООЗяк керівництво для визначення пріоритетів цільових груп.

Вакцина не рекомендована особам молодше 18 років, до отримання результатів подальших досліджень у цій віковій групі.

Чи потрібно робити щеплення вагітним?

Наявних даних щодо вакцини Sinovac-CoronaVac (COVID-19) для вагітних недостатньо для оцінки ефективності вакцини або можливих ризиків, пов’язаних із вакциною під час вагітності.Однак ця вакцина є інактивованою вакциною з ад’ювантом, яка зазвичай використовується в багатьох інших вакцинах із добре задокументованим профілем безпеки, таких як вакцини проти гепатиту В і правця, у тому числі для вагітних жінок.Тому очікується, що ефективність вакцини Sinovac-CoronaVac (COVID-19) у вагітних жінок буде порівнянною з ефективністю, що спостерігається у невагітних жінок такого ж віку.Очікуються подальші дослідження для оцінки безпеки та імуногенності у вагітних жінок.

Тимчасово ВООЗ рекомендує використовувати вакцину Sinovac-CoronaVac (COVID-19) вагітним жінкам, якщо користь від вакцинації для вагітної жінки переважає потенційний ризик.Щоб допомогти вагітним жінкам зробити цю оцінку, їм слід надати інформацію про ризики COVID-19 під час вагітності;ймовірні переваги вакцинації в місцевому епідеміологічному контексті;і поточні обмеження даних щодо безпеки для вагітних жінок.ВООЗ не рекомендує робити тест на вагітність перед щепленням.ВООЗ не рекомендує відкладати вагітність або розглядати питання про переривання вагітності через вакцинацію.

Хто ще може прийняти вакцину?

Вакцинація рекомендована особам із супутніми захворюваннями, які, як виявлено, підвищують ризик тяжкого перебігу COVID-19, включаючи ожиріння, серцево-судинні та респіраторні захворювання.

Вакцину можна запропонувати людям, які в минулому хворіли на COVID-19.Наявні дані показують, що симптоматичне повторне зараження у цих осіб малоймовірне протягом 6 місяців після природного зараження.Відповідно, вони можуть відкласти вакцинацію до кінця цього періоду, особливо коли запаси вакцини обмежені.У місцях, де поширені варіанти занепокоєння з ознаками імунної виходу, може бути доцільним провести ранню імунізацію після інфікування.

Очікується, що ефективність вакцини у годуючих жінок буде подібною до інших дорослих.ВООЗ рекомендує використовувати вакцину проти COVID-19 Sinovac-CoronaVac жінкам у період лактації, а також іншим дорослим.ВООЗ не рекомендує припиняти грудне вигодовування після щеплення.

Люди, які живуть з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або мають ослаблений імунітет, піддаються більшому ризику тяжкого захворювання COVID-19.Такі особи не були включені до клінічних випробувань, що є інформацією для огляду SAGE, але, враховуючи, що це нереплікуюча вакцина, люди, які живуть з ВІЛ або мають ослаблений імунітет, і частина рекомендованої групи для вакцинації можуть бути вакциновані.Усюди, де це можливо, слід надавати інформацію та консультування для інформування про індивідуальну оцінку співвідношення користь/ризик.

Кому вакцина не рекомендована?

Особи з анафілактичним реакцією на будь-який компонент вакцини не повинні приймати її.

Особи з гострим ПЛР-підтвердженим COVID-19 не повинні бути вакциновані до тих пір, поки вони не одужали від гострого захворювання та не виконали критерії для завершення ізоляції.

Будь-кому, у кого температура тіла перевищує 38,5 °C, слід відкласти вакцинацію до тих пір, поки у них не припиниться лихоманка.

Яка рекомендована доза?

SAGE рекомендує використовувати вакцину Sinovac-CoronaVac у вигляді 2 доз (0,5 мл) внутрішньом’язово.ВООЗ рекомендує інтервал у 2–4 тижні між першою та другою дозами.Рекомендується, щоб усі вакциновані особи отримали дві дози.

Якщо другу дозу введено менше ніж через 2 тижні після першої, дозу не потрібно повторювати.Якщо введення другої дози відкладається більше ніж на 4 тижні, її слід ввести якомога раніше.

Як ця вакцина порівнюється з іншими вакцинами, які вже використовуються?

Ми не можемо безпосередньо порівнювати вакцини через різні підходи до розробки відповідних досліджень, але загалом усі вакцини, включені до списку ВООЗ для екстреного використання, є дуже ефективними для запобігання важким захворюванням і госпіталізації через COVID-19. .

це безпечно?

SAGE ретельно оцінила дані щодо якості, безпеки та ефективності вакцини та рекомендувала її використовувати людям віком від 18 років.

Дані щодо безпеки наразі обмежені для осіб старше 60 років (через малу кількість учасників клінічних випробувань).

Хоча не можна очікувати відмінностей у профілі безпеки вакцини для літніх людей порівняно з молодшими віковими групами, країни, які розглядають можливість використання цієї вакцини для осіб старше 60 років, повинні підтримувати активний моніторинг безпеки.

У рамках процесу EUL компанія Sinovac зобов’язалася продовжувати надавати дані про безпеку, ефективність і якість у поточних випробуваннях вакцини та її розповсюдженні серед населення, включно з літніми людьми.

Наскільки ефективна вакцина?

Велике дослідження фази 3 у Бразилії показало, що дві дози, введені з інтервалом у 14 днів, мали ефективність 51% проти симптоматичної інфекції SARS-CoV-2, 100% проти важкої форми COVID-19 і 100% проти госпіталізації, починаючи з 14 року. днів після отримання другої дози.

Чи працює він проти нових варіантів вірусу SARS-CoV-2?

У обсерваційному дослідженні оцінена ефективність Sinovac-CoronaVac у медичних працівників у Манаусі, Бразилія, де на P.1 припадало 75% зразків SARS-CoV-2, становила 49,6% проти симптоматичної інфекції (4).Ефективність також була продемонстрована в обсерваційному дослідженні в Сан-Паулу за наявності циркуляції P1 (83% зразків).

Оцінки в умовах, де широко поширювався варіант P.2, що викликає занепокоєння, також у Бразилії, оцінили ефективність вакцини в 49,6% після принаймні однієї дози та продемонстрували 50,7% через два тижні після другої дози.У міру появи нових даних ВООЗ відповідним чином оновлюватиме рекомендації.

Наразі SAGE рекомендує використовувати цю вакцину відповідно до Дорожньої карти пріоритетів ВООЗ.

Чи запобігає це інфекції та передачі?

Наразі немає суттєвих даних щодо впливу вакцини проти COVID-19 Sinovac-CoronaVac на передачу SARS-CoV-2, вірусу, який викликає захворювання COVID-19.

Водночас ВООЗ нагадує про необхідність продовжувати курс і продовжувати практикувати заходи охорони здоров’я та соціальні заходи, які слід використовувати як комплексний підхід для запобігання інфекції та передачі.Ці заходи включають носіння маски, фізичне дистанціювання, миття рук, респіраторну гігієну та гігієну кашлю, уникнення скупчення людей і забезпечення належної вентиляції відповідно до місцевих національних рекомендацій.